Aperçu des sections

  • Généralités

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  • Fiche- contact

    Enseignante : Dr. Sabrina  MOHAMADI

    Intitulé du cours :Bonnes Pratiques de Fabrication et de Laboratoire

    Public cible :3eme année Licence , spécialité : chimie pharmaceutique

    Crédit: 02

    Coefficient:01


    • fiche contact

  • Objectifs

    La compétence visée par ce cours, dans son ensemble, est « d’être capable de concevoir, de savoir que le détenteur d'une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit ».



  • Pré-requis

    Le cours BPF et BPL vise à :

    1. En termes de connaissances, à vous apprendre les notions de base de qualité et d’assurance qualité.
    2. En termes de savoir-faire, l’application d e s guides de bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques de laboratoires dans la fabrication des médicaments dans l’industrie pharmaceutique.
    3. En termes de savoir-être, respect des exigences d’un commanditaire (spécificités du système, contraintes de fonctionnement, …).


  • Table des matieres

    Principe de la qualité et Vocabulaire des BPF et BPL.

    1-les BPF :

    1-1- Gestion de la qualité (Programme d’assurance qualité)

    1-2- personnel (organigramme)

    1-3- Locaux et équipements :

    1-3-1- locaux

    1-3-2- équipements (Appareils, matériaux).

    1-4- documentations (Modes opératoires normalisés, Stockage et archivage des documents,

    1-5-service de production.

    1-6- Service contrôle de la qualité (Echantillons et standards, Réalisation de test, Manipulation des échantillons, Analyse des matières premières, Système d’analyse, La stabilité pharmaceutique)

    1-7- la fabrication et l’analyse en sous-traitance.

    1-8- les réclamations et rappel des médicaments :

    1-8-1- les réclamations (Les causes des accidents pharmaceutiques, Conformité et non-conformité)

    1-8-2- rappel des médicaments

    1-9- l’auto-inspection (Audits Internes)

    2- les BPL :

    2-1- gestion de la qualité dans le laboratoire.

    2-2- le personnel du laboratoire

    2-3- Organisation générale du laboratoire

    2-4- les installations du laboratoire

    2-5- les équipements du laboratoire

    2-6- les réactifs du laboratoire

    2-7- les produits à contrôler

    3- Les normes d’assurance qualité


  • Chapitre1: Les bonnes pratiques de fabrication

    les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est un  des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché ».

  • Chapitre2 : Les bonnes pratiques de laboratoire

    Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL  sont un ensemble de règles à respecter lors d'essais non-cliniques (pré-cliniques), c'est-à-dire sur l'animal, afin de garantir la qualité, et l’intégrité des données obtenues. Ces études concernent l'efficacité et la sécurité des substances chimiques ou biologiques dans différents domaines comme la santé (humaine ou animale) ou l'environnement.

  • References bibliographiques

      • Dominique BLANCHARD ; Les Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique 2e édition 2012, éditeur : PYC.

      • EUDRALEX “The rules governing Medicinal Products in the EU vol. 4 – EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use”


  • corrigé type et notes d'examen